体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享

本文主要讲述医疗器械临床试验的法规依据、临床试验机构备案要求和临床试验机构备案常见问题。

2018/08/04 更新 分类：法规标准 分享

本文内容为人类受试者的医疗器械临床研究——良好的临床实践（第三部分）。

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享

本文章基于MDR法规和MDCG小组发布指南文件，评估了类似器械在临床文件中的潜力，如临床评估计划(CEP)、临床评估报告(CER)和上市后临床跟踪评估(PMCF)文件。

2023/09/06 更新 分类：科研开发 分享

与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

2020/01/16 更新 分类：法规标准 分享

按照《医疗器械监督管理条例》第十四条规定，产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

2022/07/26 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械优先审批与罕见病医疗器械临床评价。

2023/04/21 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验报告是一份记录医疗器械临床试验全过程和结果的正式文件，其内容是评估试验器械有效性和安全性的重要依据，是医疗器械临床评价重要数据证据。

2024/04/22 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了医疗器械临床评价中的相关问题，并做出了解答。

2022/08/03 更新 分类：科研开发 分享

【问】临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

2024/01/04 更新 分类：法规标准 分享