本文介绍了医疗器械成品检验的常见问题。

2024/12/02 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械注册或备案过程中，可以委托有资质的医疗器械检验机构进行检验如何理解委托检验的检验机构资质？

2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享

新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新条例）对医疗器械临床评价相关要求进行了全面修订，其中关于临床评价及临床试验的相关变化主要有：规定临床试验审批实行默示许可；厘清临床评价和临床试验的关系，明确临床评价管理要求；鼓励临床机构开展创新医疗器械临床试验；增加拓展性临床试验规定等。

2021/10/31 更新 分类：法规标准 分享

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）规定，开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。

2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享

免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

2020/09/03 更新 分类：法规标准 分享

【问】如何准备临床评价资料？

2024/08/04 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床试验数据递交有什么要求？和药物临床试验具体有哪些异同点？本文将做出解答。

2021/09/16 更新 分类：法规标准 分享

进一步规范医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验工作规范》

2019/09/05 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了：1）医疗器械临床评价定义及临床评价路径；2）哪些产品适合走同品种临床评价路径；3）同品种器械临床评价如何撰写；4）同品种器械临床评价撰写难点及应对措施。

2021/07/30 更新 分类：科研开发 分享

中国医疗器械临床试验的发展历程

2018/04/12 更新 分类：法规标准 分享