如何开展同品种临床评价

2022/12/14 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械境外临床试验数据如何接受？

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了MDR植入和III类器械临床评价新指南。

2023/12/25 更新 分类：法规标准 分享

【问】临床检验的仪器设备标签上的使用期限，是从生产日期开始计算？还是从启用设备开始的时间计算？

2024/05/07 更新 分类：法规标准 分享

新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新条例）对医疗器械临床评价相关要求进行了全面修订，其中关于临床评价及临床试验的相关变化主要有：规定临床试验审批实行默示许可；厘清临床评价和临床试验的关系，明确临床评价管理要求；鼓励临床机构开展创新医疗器械临床试验；增加拓展性临床试验规定等。

2021/10/31 更新 分类：法规标准 分享

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）规定，开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。

2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享

本文讲述了医疗器械产品注册检验相关要求和标准等内容。

2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享

植入性医疗器械放行检验有何要求？

2022/04/08 更新 分类：科研开发 分享

如何确定医疗器械的出厂检验项目？

2022/04/19 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械无菌检验常见问题答疑

2022/05/18 更新 分类：科研开发 分享