本文介绍了如何在期刊上发表医疗器械临床试验结果。

2024/12/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了如何撰写真实世界临床研究方案。

2024/12/24 更新 分类：科研开发 分享

药物临床试验期间发生剂型变更，应如何申报？

2025/01/04 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械注册临床评价主要参考法规

2025/01/10 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了医疗器械临床试验的申办者的申请资格和要求及临床试验前申办者应当向伦理委员会提交哪些文件。

2021/11/09 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容及我国对医疗器械多中心临床试验有何要求。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。临床评价需持续开展，贯穿医疗器械全生命周期。

2022/09/28 更新 分类：科研开发 分享

《医疗器械临床试验质量管理规范》共九章66条，章节名称分别是总则、伦理委员会、医疗器械临床试验机构、研究者、申办者、临床试验方案和试验报告、多中心临床试验、记录要求和附则。

2023/06/13 更新 分类：法规标准 分享

本文结合案例分析，探讨中药复方制剂IND 申请中的非临床研究关注点，以及通过获益-风险评估对品种能否进入临床试验进行的决策考虑，以期为中药研发和注册申报提供参考。

2023/11/08 更新 分类：科研开发 分享

本文着重介绍临床评价与设计开发的关系及在各阶段的任务、临床评价流程及路径、医疗器械临床评价路径选择以及临床评价涉及到的法规，以为诸君在研发过程中提供点滴参考。

2024/02/29 更新 分类：科研开发 分享