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人工耳蜗植入产品临床前研发实验要求
2020/07/30 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药品监督管理局发布了2020年修订版的需进行临床试验审批的第III类医疗器械目录（以下简称“临床审批目录”），列入临床审批目录的医疗器械产品，在中国开展临床试验之前需要先通过临床试验审批。本文整理总结了临床试验审批流程及申报要求，供医疗器械企业参考学习。
2020/09/23 更新 分类：科研开发 分享
当医疗器械（不含体外诊断试剂）通过临床试验路径开展临床评价时，若特定医疗器械的技术审评指导原则中要求其在提供境外临床试验数据的基础上，仍需额外在中国境内开展临床试验，此时申请人是否一定需要在境内开展临床试验？
2021/04/30 更新 分类：法规标准 分享
EVOQUE：爱德华公布TTVR一年临床阳性数据
2022/11/29 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了临床前早期制剂常用辅料。
2022/11/30 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了ECMO设备及临床试验设计思路。
2023/01/31 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了医疗器械临床真实性核查要点。
2023/11/16 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了人工晶状体及临床试验设计。
2023/11/30 更新 分类：科研开发 分享
本文总结电子内窥镜发展史以及临床评价要求。
2024/01/15 更新 分类：科研开发 分享
如何识别可用性研究是否真的是临床研究？
2024/04/28 更新 分类：科研开发 分享
