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医疗器械临床评价是评价医疗器械安全有效性的重要方法和手段。结合有源医疗器械的特点，对有源医疗器械临床评价资料的常见问题进行探讨，以期指导注册申请人更好地完成有源医疗器械临床评价工作。
2020/10/21 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。临床评价需持续开展，贯穿医疗器械全生命周期。
2022/09/28 更新 分类：科研开发 分享
免于临床试验的体外诊断试剂临床评价中试验样本的要求。
2022/06/20 更新 分类：法规标准 分享
既然临床评价报告是临床评价的最后一个阶段，其目的自然不言而喻，这份报告就是要记录整个临床评价过程及其输出
2019/08/09 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械上市前审查，主要考虑的是产品的安全性、有效期，而临床评价作为注册资料的重要组成部分，其重要性不言而喻，本文谈谈国内注册过程中的临床评价路径。
2020/09/19 更新 分类：科研开发 分享
体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？
2021/03/12 更新 分类：法规标准 分享
申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？如选择同品种临床评价路径，需关注哪些内容？
2021/06/17 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了医疗器械临床评价路径决策的分析思路，更好的通过非试验的方式完成临床评价。
2022/10/09 更新 分类：科研开发 分享
关于医疗器械临床评价，《医疗器械临床评价技术指导原则》提到了以下基本原则。
2023/05/22 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了40个欧盟MDR临床评价常见问题答疑，帮助医疗器械制造商商更好的满足法规要求，顺利准备MDR临床评价报告。
2023/12/08 更新 分类：法规标准 分享
