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既然临床评价报告是临床评价的最后一个阶段，其目的自然不言而喻，这份报告就是要记录整个临床评价过程及其输出
2019/08/09 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械上市前审查，主要考虑的是产品的安全性、有效期，而临床评价作为注册资料的重要组成部分，其重要性不言而喻，本文谈谈国内注册过程中的临床评价路径。
2020/09/19 更新 分类：科研开发 分享
体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？
2021/03/12 更新 分类：法规标准 分享
申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？如选择同品种临床评价路径，需关注哪些内容？
2021/06/17 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了医疗器械临床评价路径决策的分析思路，更好的通过非试验的方式完成临床评价。
2022/10/09 更新 分类：科研开发 分享
关于医疗器械临床评价，《医疗器械临床评价技术指导原则》提到了以下基本原则。
2023/05/22 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了40个欧盟MDR临床评价常见问题答疑，帮助医疗器械制造商商更好的满足法规要求，顺利准备MDR临床评价报告。
2023/12/08 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。对于免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。
2020/08/31 更新 分类：法规标准 分享
依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）规定，开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。
2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享
【问】申报产品属于《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，但适用范围与目录中有差异，该如何提交临床评价资料？
2024/12/27 更新 分类：法规标准 分享
