本文介绍了药物使用中稳定性研究的概念、重要意义及适用对象。参考国内外相关指南对药物使用中稳定性研究试验方案的设计和关注点进行分析，并探讨了基于药物降解动力学模型进行使用中稳定性评估的方法，旨在为后续药物使用中稳定性研究提供参考。

2021/09/01 更新 分类：科研开发 分享

空白对照平板上又长菌落的溯源步骤：建立假设（越详细越好），还原“案发现场”；空白污染来源可能性的理论分析；列出可能的污染来源；污染源调查要充分考虑顺序性；提出消除污染来源的试验方案；总结一下污染物溯源调查的思路。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械生产企业需确定产品的使用期限，在该期限内，要能够同时满足产品的安全使用和有效使用，即在使用期限内，有源医疗器械要同时满足安全要求和性能要求。

2022/05/18 更新 分类：科研开发 分享

作为一个实验人员，只会做实验怎么行呢？实验前制定实验方案、实验后编制报告、审核报告，是成长路上的必经之路。今天我们就来一起学习下，如何编制检测报告？如何审核检测报告？以及如何制定检测方案。

2018/07/30 更新 分类：实验管理 分享

本文将关注涉及人的药物临床试验的伦理审查的内容。临床试验的伦理审查包括三个阶段：临床试验启动前、临床试验进行中和临床试验结束。

2024/01/08 更新 分类：科研开发 分享

CRA临床试验监查要点

2022/08/16 更新 分类：监管召回 分享

临床试验用药品的管理要求

2022/09/01 更新 分类：科研开发 分享

FDA《临床试验多终点指南》导读

2022/11/07 更新 分类：法规标准 分享

上海药审答疑药物临床试验相关问题

2025/02/04 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了药物临床试验机构临床试验项目启动前质控流程。

2024/12/31 更新 分类：科研开发 分享