近日，省药监局审评中心提请省局印发《江苏省药品监督管理局关于对第二类有源医疗器械拟上市注册项目实行立卷审查的通告》，明确自2023年2月1日，对我省第二类有源医疗器械拟上市注册事项实行立卷审查。

2023/01/31 更新 分类：法规标准 分享

2022年上海市医疗器械化妆品审评核查中心共计受理第二类有源医疗器械首次注册92件，其中91件进行了发补，发补率98.9%。下面对技术审评发补常见问题进行了分析。

2023/04/28 更新 分类：科研开发 分享

我们实验室经常用到的均质器主要有三类：超声波破碎均质器、探头旋刃式均质器和拍击式均质器，而每类均质器都有其适用范围和优缺点，小编就给大家逐一介绍着三类均质器。

2025/01/07 更新 分类：实验管理 分享

对于国内企业，FDA 通常会在上市后质量体系检查的前一周通知制造商，对于外国企业，可能会提前 2-4 周通知。

2018/07/20 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布了《中国药品监管科学行动计划第二批重点项目》。

2021/07/12 更新 分类：监管召回 分享

第二季度，上海批准注册78款医疗器械产品。

2021/07/20 更新 分类：法规标准 分享

2022年第三季度，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品76项

2022/10/13 更新 分类：行业研究 分享

MDR医疗器械等同性证明考虑的三个方面

2022/07/15 更新 分类：法规标准 分享

新版医疗器械注册证书上有批准日期、生效日期和有效期，三个日期是相互关联又各有侧重的三个日期。

2024/12/03 更新 分类：法规标准 分享

二次注塑技术以创造“柔感表面”而闻名，但它还有许多其他功能，例如：人体工学设计、双色外观、品牌标识以及特性改进。利用这项技术，可以增加产品的功能（例如：减噪、减震、防水、防撞）和附加值。

2020/03/14 更新 分类：科研开发 分享