01、公告发布
国家卫生健康委关于调整2018—2020年大型医用设备配置规划的通知 国卫财务函〔2020〕315号
为进一步推进大型医用设备科学合理配置，保障人民群众医疗服务需求，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》和大型医用设备配置与使用管理办法等有关法律制度规定，经研究，决定对2018—2020年大型医用设备配置规划进行调整，现予发布。
法规链接：http://www.cmdi.org.cn/publish/default/zhixuntop_1/content/2020080323212616679.htm
国家卫生健康委关于发布《消毒试验用微生物要求》等4项推荐性卫生行业标准的通告 国卫通2020年14号
现发布《消毒试验用微生物要求》等4项推荐性卫生行业标准，编号和名称如下：
WS/T 683—2020 消毒试验用微生物要求
WS/T 684—2020 消毒剂与抗抑菌剂中抗菌药物检测方法与评价要求
WS/T 685—2020 消毒剂与抗抑菌剂中抗真菌药物检测方法与评价要求
WS/T 686—2020 消毒剂与抗抑菌剂中抗病毒药物检测方法与评价要求上述标准自2021年2月1日起施行。
法规链接：
http://www.camdi.org/news/9265
上海市药品监督管理局关于发布《上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（试行）》的通告
为贯彻落实中共上海市委办公厅、上海市人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，进一步做好《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》（沪药监规〔2020〕2号）规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作，上海市药品监督管理局组织制定了《上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（试行）》，现予发布。
法规链接：https://www.cirs-group.com/md/news/news/13044.html
02、征求意见稿
医疗器械技术审评中心关于公开征求《已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知
根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织起草了《已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿。
法规链接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/21446.html
医疗器械技术审评中心关于公开征求《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为进一步规范轮状病毒抗原检测试剂的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、专题研究和专家讨论，形成了征求意见稿。
法规链接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/21503.html
03、其他
2020年，这些医疗器械最赚钱
据CFDA数据，2018年医疗器械市场延续了近几年的高增长趋势。2011-2018 年中国医疗技术与医疗器械行业收入的年平均复合增长率高达20.7%，远高于全球 3%左右的年平均复合增长率。
法规链接：http://www.camdi.org/news/9266
10月1日起UDI正式实施 医疗器械将实行“实名制”
在经过一系列试运行后，2020年10月1日起，列入我国首批实施目录的医疗器械，将正式实施UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）。UDI是全球性的医疗器械唯一标识系统，也是全球医疗器械市场国际化发展的必然趋势。
法规链接：http://www.cmdi.org.cn/publish/default/zhixuntop_1/content/2020082623534516407.htm
今年前7个月，国家药监局共批准注册医疗器械产品1041个
8月21日，国家药品监督管理局发布公告，公布今年7月批准注册的医疗器械数量。7月，国家药监局共批准医疗器械产品102个。其中，境内第三类医疗器械73个，进口第三类医疗器械11个，进口第二类医疗器械17个，港澳台医疗器械1个。
法规链接：http://www.cnpharm.com/c/2020-08-21/751118.shtml
