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本文就美FDA官方网站宣布 I 级（最高级）召回美敦力多款明星产品一事，详细讲述了召回原因及美敦力的反应
2021/04/15 更新 分类：监管召回 分享
新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了成都微识医疗设备有限公司生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。
2022/08/03 更新 分类：科研开发 分享
2022年9月26日，国家药品监督管理局批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。
2022/09/26 更新 分类：科研开发 分享
飞利浦伟康公司召回BiPAP、CPAP机器的某些面罩，因为磁铁的安全问题可能影响某些医疗设备。
2022/10/20 更新 分类：监管召回 分享
GB9706明年五月一号生效后，是否强制要求进行注册变更？
2022/10/24 更新 分类：法规标准 分享
2023年2月23日，国家药监局经审查，附条件应急批准了江苏赛腾医疗科技有限公司研发的体外心肺支持辅助设备注册上市。
2023/02/23 更新 分类：热点事件 分享
近日，有着远程医疗和放射学130年历史的TeleRay，宣布了公司所生产的“远射线远程形态控制器” TeleRay Remote设备上市出售相关事宜。起价为1995.00美元。
2023/03/20 更新 分类：热点事件 分享
近日，专注于精准癌症治疗的Alpha Tau医疗公司，宣称利用一种新的制造工艺制造了Alpha DaRT放射性植入物，该设备可在实体瘤的治疗中实施了阿尔法辐射。
2023/03/23 更新 分类：热点事件 分享
根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，企业应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。
2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享
