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嘉峪检测网 2020-11-17 18:58
今日，国家药监局组织对半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣等5个品种的产品进行了质量监督抽检，共27批（台）产品不符合标准规定。详情如下：
国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
|
序号 |
标示产品名称 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号 |
不符合标准规定项 |
|---|---|---|---|---|---|
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1 |
半导体激光治疗仪 |
美国赛诺秀公司 |
Vectus |
09-2017 |
紧急激光终止器 |
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2 |
超声洁牙机 |
E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A. |
miniPiezon |
2017 |
1.设备或设备部件的外部标记；2.输入功率 |
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3 |
一次性使用手术衣 |
吉林弗朗医疗科技有限公司 |
大号1200mm×1150mm |
2019年04月01日 |
1.胀破强力-干态（产品关键区域）；2.胀破强力-湿态（产品关键区域） |
|
4 |
一次性使用手术衣 |
江西淑兰金环医疗科技有限公司 |
中号 |
20181202 |
1.断裂强力-干态（产品关键区域）；2.断裂强力-湿态（产品关键区域） |
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5 |
一次性使用手术衣 |
南昌市德美康医疗器械有限公司 |
中号 |
2018年07月09日 |
抗渗水性（产品非关键区域） |
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6 |
一次性使用无菌手术衣 |
长东医疗器械集团有限公司 |
L |
2018年12月2日 |
1.胀破强力-干态（产品关键区域）；2.胀破强力-湿态（产品关键区域） |
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7 |
一次性手术衣 |
新乡市荣军医疗器械有限公司 |
/ |
2017年12月8日 |
断裂强力-干态（产品关键区域） |
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8 |
一次性无菌手术衣 |
河南省宇安医疗科技开发有限公司 |
120×120 |
18080118 |
1.胀破强力-干态（产品关键区域）；2.胀破强力-湿态（产品关键区域）；3.断裂强力-干态（产品关键区域）；4.断裂强力-湿态（产品关键区域） |
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9 |
空心纤维透析器 |
山西华鼎新泉医疗器械制造有限公司 |
HD-140 |
20190119 |
清除率 |
|
10 |
脱脂棉球 |
慈溪市华宝医疗用品工贸发展有限公司 |
无菌型0.3g |
2019.01.12 |
酸碱度 |
|
11 |
脱脂棉球 |
振德医疗用品股份有限公司 |
0.5g |
20180806 |
下沉时间 |
|
12 |
脱脂棉球 |
振德医疗用品股份有限公司 |
0.5g |
20181008 |
下沉时间 |
|
13 |
脱脂棉球 |
振德医疗用品股份有限公司 |
0.1g 50g/袋 |
20180709 |
1.下沉时间；2.吸水量 |
|
14 |
医用棉球 |
河南戈尔医疗器械有限公司 |
中号 |
2018年12月12日 |
酸碱度 |
|
15 |
医用棉球 |
河南新飘安高科股份有限公司 |
小号 |
2018年12月2日 |
表面活性物质 |
|
16 |
医用棉球 |
河南新飘安高科股份有限公司 |
小号 |
2018年11月3日 |
表面活性物质 |
|
17 |
医用棉球 |
河南新飘安高科股份有限公司 |
中号 |
2018年12月2日 |
表面活性物质 |
|
18 |
医用棉球 |
河南亚都实业有限公司 |
中号 |
2018年10月08日 |
表面活性物质 |
|
19 |
医用棉球 |
新乡市宏达卫材有限公司 |
0.2克50粒 |
2018年11月25日 |
表面活性物质 |
|
20 |
医用棉球 |
新乡市华康卫材有限公司 |
小号 |
2018年11月4日 |
表面活性物质 |
|
21 |
医用棉球 |
新乡市华西卫材有限公司 |
小号 |
2019年1月6日 |
表面活性物质 |
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22 |
医用棉球 |
新乡市华西卫材有限公司 |
小号 |
2018年12月8日 |
表面活性物质 |
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23 |
医用棉球 |
新乡市华西卫材有限公司 |
中号 |
2018年10月26日 |
表面活性物质 |
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24 |
医用棉球 |
亿信医疗器械股份有限公司 |
中号 |
2018年12月2日 |
酸碱度 |
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25 |
医用脱脂棉球 |
泰州市永宏卫生材料有限公司 |
1g/粒 |
2018年06日08日 |
1.下沉时间；2.吸水量 |
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26 |
医用脱脂棉球 |
扬州市宇成医疗器械有限公司 |
0.3g 灭菌型 |
20190121 |
表面活性物质 |
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27 |
医用脱脂棉球 |
扬州市宇成医疗器械有限公司 |
2g 灭菌型 |
20190320 |
表面活性物质 |
来源：国家药监局
