申报注册的超声软组织切割止血设备，产品组成包含主机、换能器和超声刀头A，其中主机和换能器除了可配合刀头A之外，还可以与不在申报产品组成中的刀头B配合使用，且配合B刀头的性能指标与配合A刀头的性能指标相近，这种情况下是否不需要检测主机和换能器与B刀头配合使用的性能指标？B刀头的物理性能（夹持力等）、化学性能、生物相容性、包装有效期研究资料是否需要

2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享

通报号: G/TBT/N/USA/986 ICS号: 11.040 发布日期: 2015-04-22 截至日期: 2015-06-29 通报成员: 美国 目标和理由: 保护人类安全和健康 内容概述: 食品药品管理局(FDA)拟修订联邦电离辐射性能标准，修

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

本标准规定了机械密封产品性能试验的试验分类、出厂试验、型式试验、试验报告、试验装置及仪器仪表等,适用于离心泵及类似旋转机械的机械密封。

2020/10/26 更新 分类：科研开发 分享

本文对风险管理在医疗器械性能评价的应用从法规要求、质量管理体系、产品性能评价体系构建等方面进行浅析，希望能为医疗器械监管科学研究和风险精准控制的医疗器械性能评价体系构建提供参考。

2020/11/26 更新 分类：科研开发 分享

采用抗菌剂KD-2015、抗菌剂KD-9400、防水剂SFA、阻燃剂HHS 对顶棚针织面料进行复合功能整理。分析了抗菌剂种类、防水剂和阻燃剂用量、定形温度等工艺参数对产品性能的影响。

2021/01/09 更新 分类：科研开发 分享

SiP组件的失效模式主要表现为硅通孔（TSV）失效、裸芯片叠层封装失效、堆叠封装（PoP）结构失效、芯片倒装焊失效等，这些SiP的高密度封装结构失效是导致SiP产品性能失效的重要原因。

2021/04/29 更新 分类：科研开发 分享

研究了该Q420GJC钢板力学性能不合格以及测试结果差异大的原因，并提出了相关改进建议，以避免对钢板产品性能的判定出现争议。

2023/08/14 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在探讨口服固体制剂药物粉末的粒度分布与生产可行性、产品性能之间的相关性，重点关注开发粒度分布分析方法和验证过程的关键考虑因素，以及如何建立合理的粒度分布控制标准的实践应用。

2023/12/23 更新 分类：科研开发 分享

产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。本文根据北京市药监局发布的《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》，整理了医疗器械产品留样的相关要求，供大家参考。

2021/03/26 更新 分类：法规标准 分享

本文讲述了肢体加压理疗设备的产品技术要求应包括的主要性能指标。

2021/10/08 更新 分类：法规标准 分享