高压造影注射器及附件是指与造影剂高压注射装置配套用于推注造影剂的医疗器械，一般由高压造影注射器、连接管、吸药器等组成，产品无菌提供，一次性使用。

2022/12/08 更新 分类：法规标准 分享

TPU因其良好的生物相容性和机械性能而广泛应用于生物医学领域。其在医学领域的用途变得多种多样，主要产品有人工心脏辅助装置，人造血管，人造皮等。医用TPU的灵活性，耐磨性，相容性高，不变形，无过敏反应，具有良好的血液相容性，并且不影响血液成分，被广泛应用于医学领域。

2023/02/10 更新 分类：科研开发 分享

内容提要：根据目前相关的医疗器械法规及指导性文件，从注册审评的角度来对网式雾化器产品的研究资料、临床评价、性能指标等安全有效性方面进行分析研究。 在我国呼吸系统疾病

2019/07/25 更新 分类：科研开发 分享

塑料添加剂的开发，可改善塑料生产工艺和提高产品性能，其中增塑剂、稳定剂、冲击改性剂是有利于塑料冲击性能的改善。

2020/03/18 更新 分类：科研开发 分享

电子产品性能的完善与电子元器件质量的提升是密不可分的，尽管现阶段各种电子元器件的质量与可靠性都取得了一定程度的提升，但同时也存在些问题，需要进一步加强管理。本文针对电子元器件质量和可靠性管理进行了分析和研究。

2021/01/15 更新 分类：科研开发 分享

PA用玻璃纤维(GF)增强改性后，其强度、硬度、耐疲劳性、尺寸稳定性、耐蠕变性等均有很大提高。玻纤在PA树脂基体中的分散性与粘结强度对产品性能影响很大。在实际生产过程中，玻纤增强PA注射成型制品常存在各种缺陷，本文对对玻纤增强PA的注塑工艺流程及产生缺陷的原因和解决方法进行分析。

2021/10/18 更新 分类：科研开发 分享

产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。本文根据北京市药监局发布的《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》，整理了医疗器械产品留样的相关要求，供大家参考。

2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享

自强制性标准GB 18401《国家纺织产品基本安全技术规范》颁布实施以来，纺织品pH值作为重要的纺织品安全性能指标一直是各监管机构重点检测的质量指标，同时也是不合格频繁出现的指标之一。

2016/03/30 更新 分类：实验管理 分享

产品进入到维护管理阶段后，MTBF(平均故障间隔时间)是最关键的一个性能指标。

2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享

对于无菌医疗器械注册来说，微生物指标是产品技术要求中的重要性能指标，也是生产管控过程的要点和难点，一起来看一下微生物检验注意事项。

2021/10/19 更新 分类：法规标准 分享