其中的“质量管理人员”指的是质量管理员一个岗位还是质量管理员、验收人员、养护人员等质量管理部的所有岗位？

2024/03/28 更新 分类：法规标准 分享

无源医械科学审评产品安全有效的三大保障[保障一]各相关方信息互通与达成共识，[保障二]质量管理体系至关重要，[保障三]监管科学提供政策路径和审评工具。

2021/05/31 更新 分类：法规标准 分享

无源医疗器械的生物相容性、质量管理体系、产品技术要求等都是注册审评的重点，为了方便无源医疗器械的注册上市，本文整理了相关的注意事项及常见问题解析，供大家参考。

2021/06/02 更新 分类：科研开发 分享

对于无菌医疗器械注册来说，与产品直接接触的无菌医疗器械的初包装材料，在生产质量管理体系中应如何对其进行有效控制?初包装材料如何控制呢?一起了解一下。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享

应用数理统计原理，采用抽样的办法来实施检验，称为抽样检验。抽样检验是一种既经济而又科学的方法。它既能节约检验费用，节省人力物力，又保证了产品质量和加强了质量管理。

2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享

2022年度上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范）对有源类医疗器械生产企业（设备类，不含独立软件产品）开展了现场体系核查，涉及核查产品为185个。

2023/09/11 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创心脉医疗科技股份有限公司生产的创新产品“药物球囊扩张导管”注册。我们一起来了解下该产品在临床前研发阶段做了哪些研发实验。

2020/06/18 更新 分类：科研开发 分享

如何才能转变这种研发模式建立正向的研发体系呢？

2018/03/02 更新 分类：科研开发 分享

6月1日，韩国海关发布消息称，将大幅度扩大认证为韩国农水畜产品FTA原产地证明书的文件范围及品种。 从今年3月开始，韩国海关把韩国国立农产品质量管理委员会所发行的农产品履历

2015/09/10 更新 分类：法规标准 分享

一款硬件产品，例如PC、手机或其他的智能硬件产品，从项目立案到产品研发、实施生产，均要经过一个流程。这流程可以细分为很多小的项目阶段，每个小阶段又都有各自达成目的。使产品研发更加具体，项目管控更加容易，清晰明了。

2022/11/03 更新 分类：科研开发 分享