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本文以FDA 发布的咀嚼片质量评价指南为参考,梳理了国内外咀嚼片的质量评价方法并进行归纳和总结,建议咀嚼片生产商重视咀嚼片的各种物理特性,如片剂的形状､厚度､脆碎度和味道等,并将硬度､崩解时限､溶出度以及其他影响生物利用度和生物等效性的因素纳入关键质量属性｡
2022/04/25 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了美国《经过治疗等效性评价批准的药品目录》（简称“美国药品橙皮书”）下治疗等效性评价代码的基本情况，为我国仿制药一致性评价工作提供借鉴。
2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享
化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。化妆品有四性，即安全性、稳定性、使用性、功能性，其中，化妆品的安全性始终处于首要地位。
2021/02/03 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局发布《定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则》
2020/07/09 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了BCS分类，基于 BCS 的生物等效性豁免等。
2021/06/11 更新 分类：科研开发 分享
一致性评价中经常出现体外溶出与体内生物等效性（BE）不吻合的情况。本文主要回答了如何理解体外溶出、预BE与正式BE之间的相关性。
2021/07/08 更新 分类：科研开发 分享
目前测定平衡溶解度没有公认的标准方法，由于实验方法不同，导致了同一药物不同来源的BCS分类存在差异。本研究详细阐述了平衡溶解度实验的基本程序和技术要求，分析研究了影响溶解度测定的多方面因素，以规范平衡溶解度实验在BCS分类和生物等效性豁免中的应用，希望对我国仿制药质量与疗效一致性评价工作的顺利开展起到积极的作用。
2023/01/02 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，中国食品药品检定研究院发布《人体皮肤斑贴试验技术指导原则（征求意见稿）》。
2023/04/27 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，中国食品药品检定研究院发布《人体安全性试用试验技术指导原则（征求意见稿）》。
2023/04/27 更新 分类：法规标准 分享
生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应，也就是说材料植入人体后与人体的相容程度。
2018/05/03 更新 分类：科研开发 分享
