本文根据眼用制剂的剂型原理、药物起效部位(眼表、眼内)差别以及药物本身作用机制的区别，汇总了ICH主要成员国当前对眼用制剂生物等效性评价方法的技术要求，并探索基于Q3的眼科药物的invitro BE试验等评价手段，来扩展眼科药物的一致性评价的思路和方法。

2020/07/20 更新 分类：科研开发 分享

本文基于中药质量控制与质量标准是保障中药“质量一致性，生物等效性，用药安全性”的理念，提出中药材和饮片生产过程质量控制要点以及质量标准体系构建思路，以期为中药产业高质量发展提供参考。

2022/11/12 更新 分类：法规标准 分享

透皮贴剂系指将原料药物与适宜的材料制成的供黏贴在皮肤上的可产生全身性或局部作用的一种薄片状制剂，可将药物透过人体皮肤表层，非侵入性递送到皮肤深部或循环系统。

2021/02/16 更新 分类：科研开发 分享

中国目前还没有类似的指导原则，本文详细介绍FDA 该指导原则草案的内容，期望对中国仿制TDS 的人体I/S 的研究和监管有益。

2023/07/22 更新 分类：法规标准 分享

本文对首次人体临床研究的最高剂量设置依据进行了梳理。

2024/01/23 更新 分类：科研开发 分享

生物医用材料，通常是指用于诊断与修复组织或器官等治疗疾病领域，对人体组织、器官及血液不产生影响与副作用的一类功能材料。

2019/09/03 更新 分类：科研开发 分享

人造板测试方法原理对比分析，人造板材国内新旧检测标准对比分析，国内外检测数据等效关系推理

2019/03/04 更新 分类：法规标准 分享

仿制药和原研药在注册流程等方面存在差异，这些差异给药物警戒活动带来了独特的挑战。临床上，仿制药的安全性、质量及治疗等效性等问题都会受到关注。美国食品药品监督管理局（FDA）对仿制药开展的药物警戒活动包括不良反应被动监测、主动监测、项目研究和公众教育等，通过多种途径保障仿制药的用药安全，并增强患者和医务人员对仿制药的信心。我国应充分关注集采

2023/02/20 更新 分类：法规标准 分享

重新认识人体血管和材料的相互作用规律，制备具有良好生物相容性和生物功能性的材料成为提升心血管器件产业和医疗水平的重要难题。

2020/02/24 更新 分类：科研开发 分享

IND是药物进入临床试验前向监管机构提交的申请，需证明药物的安全性、有效性（初步）、质量可靠性。申请通过后，才能获得开展人体临床试验的许可。以下主要阐述生物制品IND前的主要药学工作框架。

2025/03/05 更新 分类：科研开发 分享