康奈尔大学的研究人员创造出了一种新型生物材料，可用于制造拥有类似人体组织结构的仿生皮肤。

2022/12/01 更新 分类：科研开发 分享

本文综述了检测人体生物样本中 OPs的常用前处理及检测方法，可为监测 OPs及其代谢产物在人体生物样本中含量、了解和综合评价农药的人群暴露剂量及对健康的影响提供方法学参考。

2024/06/11 更新 分类：科研开发 分享

固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出以及在胃肠道的渗透。由于药物的溶出对吸收具有重要影响，因此药物体外溶出度试验可能会与体内行为具有一定关联。 对于仿制药而言，与原研制剂体外溶出曲线具有相似性，虽然不能完全证明与原研制剂具有相同的生物等效性，但却可以大大提高生物等效性试验( BE 试验) 的成功率，而体外溶出曲线不相似，BE 试

2020/08/29 更新 分类：科研开发 分享

随着越来越多可供应用的有效药物出现，疗效有突破的新药越来越少，药物临床研究的目的因此发生转变。在阳性对照试验中，更多的是在探求新药与标准的有效药物相比，其疗效是否不差或疗效相等，而并不一定要知道新药是否优于标准药，因此提出非劣效性/等效性试验（noninferiority/equivalencetrials）。

2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享

2015 年 10 月 7 日 ，美国农业部食品安全检验署（ FSIS ）发布《验证外国食品安全体系持续等效性》指令.

2015/10/20 更新 分类：法规标准 分享

定制式个性化骨植入物等效性模型注册资料技术审查指导原则（征求意见稿）发布

2019/10/08 更新 分类：法规标准 分享

医用镁合金表面改性研究进展（一） 创新中心 春立在线 5天前 图片 医用镁合金是目前植入材料的研究热点，但由于其在人体内耐蚀性差，无法在相应的时间段内起到足够的力学支撑，

2021/01/28 更新 分类：科研开发 分享

日前，瓦里安医疗宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其FAST-02（治疗症状性骨转移癌的Flash闪射疗法的可行性研究）人体临床试验的研究性器械豁免（IDE），以推进Flash闪射疗法的临床研究计划。

2022/06/29 更新 分类：热点事件 分享

我们（FDA），向您，CGT产品的研究性新药申请（INDs）的申请人和生物制品许可申请（BLAs）的申请人，提供有关产品可比性和研究性和许可CGT产品的生产变更管理的建议。

2023/07/22 更新 分类：法规标准 分享

替米沙坦片作为仿制降压药，在过去十几年，历经不断的质量研究和提升，从溶出度符合限度、溶出曲线与原研制剂相似，发展到生物等效，这是质的飞跃。

2024/02/28 更新 分类：科研开发 分享