本文介绍ICH M9 指导原则的主要技术要求，期望对我国基于BCS 的生物等效性豁免相关研究有所帮助。

2023/09/26 更新 分类：法规标准 分享

化学仿制药生物等效性试验中常见筛选失败原因分析 来源： 中国临床药理学与治疗学，Chin J Clin Pharmacol Ther 2019 Mar; 24( 3) 作者： 龚诗立，王春华，宋岩，陈小平，裴彤，胡朝英，张兰

2019/05/09 更新 分类：法规标准 分享

本文以质子泵抑制剂类代表药物奥美拉唑为例，总结和分析了奥美拉唑肠溶制剂通过仿制药质量和疗效一致性评价的生物等效性试验情况。

2023/05/09 更新 分类：科研开发 分享

本文回顾了平均生物等效性方法的基础和局限性，以及不同监管机构对受试者体内变异性大的药物和治疗指数窄的药物所采取的调整措施。

2023/05/26 更新 分类：科研开发 分享

本文通过解读CDE阐述豁免BE的情况

2022/11/25 更新 分类：科研开发 分享

本文将结合等效性模型在生物医用3D打印骨科植入物中的应用来进一步说明等效模型的构建要求及方法，以供参考。

2024/08/01 更新 分类：科研开发 分享

仿制药获批上市需满足一定的药学和临床要求，其中，关键的临床试验即为生物等效性（bioequivalence，BE）研究。另一方面，BE研究也广泛地应用于新药领域，可用于支持改良型新药、新药变更/新增规格、固定剂量复方等类型的注册申请。

2021/01/08 更新 分类：法规标准 分享

本文将结合等效性模型在生物医用3D打印骨科植入物中的应用来进一步说明等效模型的构建要求及方法，以供参考。

2024/08/02 更新 分类：科研开发 分享

研究显示，很多因素都可能对肠内管给药造成影响，如肠内管型号、插管部位及饲管远端位置、给药药物剂型、粉碎处理方式、产品的粒径等，这些差异可能影响到其生物利用度和生物等效性。

2023/04/07 更新 分类：科研开发 分享

为及时满足国内临床用药需求，国家卫生健康委员会分别于2019年10月、2021年2月发布2批《鼓励仿制药品目录清单》。

2023/01/10 更新 分类：科研开发 分享