化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。化妆品有四性，即安全性、稳定性、使用性、功能性，其中，化妆品的安全性始终处于首要地位。

为了满足我国化妆品监管实际的需要，结合行业发展和科学认识的提高，原国家食品药品监督管理总局组织完成了对原卫生部印发的《化妆品卫生规范》（2007年版）的修订工作，编制了《化妆品安全技术规范》（2015年版），自2016年12月1日起施行。

《化妆品安全技术规范》（2015年版）中提出了对化妆品的一般要求，即化妆品应经安全性风险评估，确保在正常、合理、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。化妆品生产应符合化妆品生产规范的要求。化妆品的生产过程应科学合理，保证产品安全。化妆品上市前应进行必要的检验，检验方法包括相关理化检验方法、微生物检验方法、毒理学试验方法和人体安全试验方法等。

人体皮肤斑贴试验

通常先通过动物实验确保产品安全后才会最终在人体进行试验。人体斑贴适用于检测化妆品终产品及其原料对人体皮肤潜在的不良反应，目的是检测受试物引起人体皮肤不良反应的潜在可能性，试验有单次、多次等试验方式。

1.单次斑贴是评价化妆品对皮肤刺激性的经典方法之一，接触时间通常为24~48h。试验周期短，一般4~5天即可完成。

2.多次斑贴即HRIPT（人重复性损伤性斑贴试验），对于使用频繁的化妆品，多次刺激斑贴试验更有价值。因为某些化学物一次接触皮肤不产生刺激反应，但多次接触却可能引发强烈的刺激反应。多次斑贴试验可以评估化妆品是否会引起累计性刺激反应或变应性接触性皮炎。试验周期较长，如下图。

HRIPT的结果是根据受试者在诱导期和激发期的皮肤反应综合判定的。如受试者在某个样品点上诱导期早期即发生红斑、水肿、丘疹等反应，并在激发期再次出现同样等级的反应，表明该受试者在试验前已被该样品致敏，记为前致敏状态；如果在诱导期出现轻度反应，而激发期未再出现，为该样品重复刺激造成刺激反应；如果受试者在激发期的反应较诱导期明显增强，表示该样品在试验期间诱导出这位受试者的过敏反应，提示这种产品具有潜在致敏性，记为诱导过敏。

对于乳液、水、霜等在皮肤上长期驻留的产品可以选择用未经稀释的原液进行斑贴，而对于洁面乳这种洗脱类的产品，由于在实际使用中会被大量水冲洗掉，选择用蒸馏水进行稀释，用1%的稀释液进行斑贴，这一浓大于实际使用中人体对这种化妆品的暴露浓度。封闭型斑试器起到对受试样品暴露的放大作用。如果进行HRIPT试验，则无需进行单次斑贴。

人体试用试验安全性评价

人体试验安全性评价适用于特殊化妆品，按照《化妆品监督管理条例》的规定，特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品。该方法主要检测受试物引起人体皮肤不良反应的潜在可能性。化妆品人体试验应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书并采取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的利益。