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仿制药一致性评价申报要求-制剂篇
2019/07/26 更新 分类：科研开发 分享
【问】申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？
2024/04/01 更新 分类：法规标准 分享
仿制药一致性评价流程详解及常见问题解答。
2021/08/13 更新 分类：科研开发 分享
仿制药一致性评价研制生产现场检查工作详解
2022/08/26 更新 分类：科研开发 分享
本文就仿制药一致性评价方法深入研究，通过梳理我国一致性评价的沿革和评价方法，为企业合理选择一致性评价方法提供决策参考。
2020/02/19 更新 分类：科研开发 分享
药监局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告与解读
2018/12/28 更新 分类：法规标准 分享
本文根据多年来笔者开展一致性评价研究的经验，对企业开展仿制药一致性评价遇到的常见问题进行总结与分析。
2022/01/19 更新 分类：科研开发 分享
本文通过吡拉西坦片一致性评价现场检查流程及内容介绍，明确了仿制药一致性评价现场检查企业工作侧重点。
2022/01/22 更新 分类：科研开发 分享
本文笔者将从近些年来一致性评价法规变化浅析我国仿制药一致性评价工作的研究进展。
2023/07/27 更新 分类：科研开发 分享
目前国外已有相关指导原则用于溶出曲线试验的指导。本文主要对美、日有关仿制药指导原则中溶出曲线相似性方法内容进行介绍，希望通过对两者的解读，能为我国仿制药质量一致性评价固体口服制剂体外评价方法提供借鉴。
2022/03/25 更新 分类：法规标准 分享
