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本文介绍了吸入混悬液仿制药药学研发的一般考虑。
2022/08/10 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍偶尔仿制药研发流程-稳定性研究详。
2023/10/24 更新 分类:科研开发 分享
我国正处于从仿制药时代向科技创新含量更高的改良型新药和创新药转型的过渡期。在产业扶持政策、药品审评审批制度改革、医保支付政策以及临床应用政策的引导下,改良型新药将成为我国创新药体系的一个重要组成部分。
2022/10/06 更新 分类:科研开发 分享
制药研发流程——即在药品研发中项目管理制定的依据标准和项目管理任务完成后的关键节点评估与质量放行标准
2020/07/20 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了创新药物CMC研究与仿制药的区别,以及在创新药研究中CMC阶段性要求的必要性。
2021/09/13 更新 分类:科研开发 分享
本文主要讲解了仿制研发的基本思路与策略,仿制药工艺设计与研究中的QbD理念和仿制药杂质研究与控制的思路与策略这几个关键问题。
2021/06/30 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了溶出曲线对于仿制药的意义,化学仿制药的品质评价及口服固体制剂仿制药申报中体外评价要求等内容。
2023/02/21 更新 分类:科研开发 分享
在仿制药研发中确保仿制药品与原创药品具有一定的生物利用度或者与原创药品生物等效至关重要
2019/04/09 更新 分类:科研开发 分享
美国 FDA 于 12 月 21 日发布了“仿制药研发相关的受控函”更新指南草案,以协助仿制药商通过受控函流程向 FDA 索取信息。
2022/12/23 更新 分类:法规标准 分享
近年来,用于研发医药工业和农业中活性化合物的成本正显著增加,中国的新药开发速度虽然进展也十分迅猛,但由于新药开发起步较发达国家晚,因此仿制药仍是国内药品开发的主力,据不完全统计,2020 年仿制药仍占中国医药市场近 9 成。作为仿制药的活性药物成分,原料药的生产制造至关重要。
2023/03/03 更新 分类:生产品管 分享