本文对仿制药的研发思路和策略以及工艺研究与验证、对比研究等常见问题提出了几点粗浅认识.

2024/11/05 更新 分类：科研开发 分享

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2019/08/01 更新 分类：科研开发 分享

对于不同研发背景的药品，其所需开展的临床试验应具体问题具体分析。

2024/08/12 更新 分类：科研开发 分享

如何保持仿制药与原研药的“一致”，如何研究求证仿制药与原研药的“差异”，如何准确评估并有效控制这些“差异”带来的风险，正是仿制药研发中需要高度关注的重点。

2019/12/09 更新 分类：科研开发 分享

本文就国内外上市透皮贴剂、欧美关于透皮贴剂仿制药的技术要求和实践等进行综述，探讨我国透皮贴剂存在的问题并提出建议，为我国透皮贴剂仿制药的研发和监管提供参考。

2021/02/21 更新 分类：科研开发 分享

本文关于注册申报资料中药学资料撰写思路与仿制药的异同。

2023/05/08 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了适应性设计在仿制药研发中的应用：适应性设计在BE研究中的应用，适应性设计的不足，中期无效性分析的应用，术语使用不一致及进行自适应设计的注意事项。

2021/11/25 更新 分类：科研开发 分享

根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。

2018/06/13 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局相关指导原则汇总分析，以期为我国调释制剂仿制药研发提供参考。

2021/09/20 更新 分类：科研开发 分享

预灌封注射器不同于普通包材，我们对使用预灌封注射器作为包材的化学仿制药进行药学研究时，应在常规注射剂研发之外注意以下要点。

2023/04/11 更新 分类：科研开发 分享