在文献调研和日常审评工作基础上，主要参考国内外相关技术指南及法规要求，对化学药品仿制药眼用制剂的质量研究进行探讨。

2024/09/28 更新 分类：科研开发 分享

我司在说明书安全性信息变更备案公示后，是否可以继续使用原说明书，是否有过渡期，过渡期是多久？

2024/10/23 更新 分类：法规标准 分享

为了便于查找和确认欧盟仿制药参比制剂，本文列表汇总了欧盟以及各成员国药品监管当局的网站和联系方式，并结合3种欧盟已上市药品的目录及其检索方法，如联盟注册目录、互认审评程序产品目录以及欧盟成员国产品目录，以检索仿制药米非司酮片（200 mg）在欧盟上市申请时须选用的参比制剂为例，详细介绍了如何检索和确定欧盟仿制药的参比制剂。

2021/02/22 更新 分类：科研开发 分享

本文从干法制粒仪器结构、物料可压性损失、影响干法制粒工艺的因素、干法制粒注意事项等方面对干法制粒工艺过程进行简单剖析，最后通过FDA于2012年发布的有关仿制药开发QBD运用实例，对QBD思维在干法制粒工艺中运用的思路进行梳理，加深大家对干法制粒工艺过程的理解。

2021/12/22 更新 分类：科研开发 分享

本研究通过梳理国内、外药品监管机构对他达拉非片生物等效性试验要求，结合近年来中国他达拉非片BE试验研究现状，初步分析该品种BE试验的主要特征，结合BE试验审评过程中遇到的多种情况提出一般考虑，以期为该品种仿制药研发中的BE试验提供依据与参考。

2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享

化学仿制药生物等效性试验中常见筛选失败原因分析 来源： 中国临床药理学与治疗学，Chin J Clin Pharmacol Ther 2019 Mar; 24( 3) 作者： 龚诗立，王春华，宋岩，陈小平，裴彤，胡朝英，张兰

2019/05/09 更新 分类：法规标准 分享

本文从生物豁免的理论出发，概要阐述可能造成生物不等效的风险因素以及生物豁免的风险评估与管理，供制药企业和监管机构在进行生物豁免决策时参考。

2023/11/11 更新 分类：科研开发 分享

在仿制药杂质谱的对比研究中，需关注该产品是否在ICH成员国药典收载，收载的检测方法与申报方法有无明显差异，是否进行了方法比较研究。如果申报方法与ICH成员国药典方法之间存在较大差异，应进行包括检测能力和样品测定结果的方法对比研究，在此基础上优选专属性好、灵敏度高，能够充分检出相关杂质的检测方法。

2020/09/01 更新 分类：科研开发 分享

2月19日，天士力医药集团股份有限公司发布公告称，其全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于氯氮平片25mg 规格的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。

2021/02/22 更新 分类：科研开发 分享

本文结合具体案例，对非常规项目、溶出曲线相似性研究及无法推荐参比制剂的仿制药的质量提升等研究中常见问题和关注点进行汇总分析，基于目前的法规指南和技术要求提出了相应的解决方案和处理建议。

2021/06/11 更新 分类：科研开发 分享