本文通过梳理分析地面电子设备元器件选用现状、质量水平、风险隐患等弊端，针对性提出了元器件选用管控措施，包括优先基于国产元器件开展设计，加强元器件质量筛查，建立元器件选用审查机制，助力地面电子设备摆脱研制生产和维修保障困境，逐步实现地面电子设备元器件选用全面自主保障工作目标。

2021/06/29 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械包装是将您的器械安全可靠地推向市场的重要组成部分，也是产品开发过程中必须考虑的环节。包装设计不仅影响运输、灭菌、用户体验，对于项目开发成本和实际的使用也都有影响。为了确保用户收到功能齐全、安全且美观的产品，医疗器械开发人员必须了解所有潜在风险并在仪器开发过程的早期优先考虑包装设计。

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享

更多医药技术资讯，请点击医药专栏： http://drug.anytesting.com/ 欢迎关注文末微信公众号：药研检测drugtest 今日头条 上海辉启RORt抑制剂获批临床。 辉启生物创新药 LIT-00505胶囊 首次获CD

2022/03/25 更新 分类：法规标准 分享

随机、 双盲、 平行对照的临床试验设计可使临床试验影响因素在试验组和对照组间的分布趋于均衡， 保证研究者、 评价者和受试者均不知晓分组信息， 避免了选择偏倚和评价偏倚， 被认为可提供高等级的科学证据， 通常被优先考虑。对于某些医疗器械， 此种设计的可行性受到器械固有特征的挑战。

2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享

本文通过梳理美国食品药品管理局（FDA）突破性治疗认定（BTD）、欧洲药品管理局（EMA）优先药物计划（PRIME）和我国国家药品监督管理局（NMPA）突破性治疗药物程序和案例，进一步探索优化我国突破性治疗药物程序在药品注册体系中的发展方向。

2022/09/25 更新 分类：科研开发 分享

获取化学信息的过程，这个过程可以通过文献综述收集信息或者通过化学实验生成需要的信息。新定义增加了收集信息的内容，与ISO 10993-1：2018优先收集物理/化学信息进行生物安全性评价的宗旨相契合，意味着通过收集全面的信息可以证实材料或器械等同性的情况下，不再需要进行化学实验或者生物试验。

2022/10/13 更新 分类：科研开发 分享

美国食品药品管理局按风险等级对医疗器械实行分类管理，并由FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告（510K）或者上市前批准（PMA）的审查，下面，将逐项地对不同种类产品的注册形式和审批过程进行详细描述

2015/04/04 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 聊城市人民政府 【发布文号】 聊政发〔2014〕33号 【发布日期】 2014-07-02 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://zfxxgk.liaocheng.gov.cn/xxgk/jcms_files/jcms1/web1/site/art/2014/7/24/art

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 农业部 【发布文号】 农办办[2014]48号 【发布日期】 2014-11-21 【生效日期】 【效力】 【备注】 2014年10月23日，国务院印发了《 关于取消和调整一批行政审批项目等事项的

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 泰安市人民政府 【发布文号】 泰政发〔2014〕27号 【发布日期】 2014-11-21 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.taian.gov.cn/zwgk/zfwj/zfwj_tzf/14ntzf/201411/t20141128_472732.htm 各县

2015/09/01 更新 分类：其他 分享