根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（ 国发〔2015〕44号）中全面公开医疗器械审评审批信息的相关要求，提升医疗器械审评公开透明度，决定公开以下第二类创新医疗器械技术审评报告。

2020/10/27 更新 分类：科研开发 分享

为适应医疗器械产业高速发展的步伐，全国审评审批制度改革持续推进，浅析了在二类体外诊断试剂注册申报中接受企业自检报告或有资质的第三方检测报告的可行性，旨在加速审评审批，助力行业发展。

2021/06/30 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局分别于6月28日、9月16日发布《药品监督管理统计报告（2021年第一季度）》《药品监督管理统计报告（2021年第二季度）》，汇总药品、医疗器械、化妆品领域行政受理、审批、监管等情况。本文梳理报告数据，对其中的“两品一械”审批情况进行简要分析。

2021/10/25 更新 分类：法规标准 分享

本文以美国食品药品监督管理局（FDA）数据库Drugs@ FDA和孤儿药资格认定和批准在线数据库为主要数据来源，系统收集美国FDA自1983至2020年认定和批准的孤儿药信息，从审批数量、审批时间、治疗领域等方面进行统计分析。

2021/12/21 更新 分类：行业研究 分享

　2014年9月11日，国家食品药品监督管理总局以食药监械管〔2014〕209号印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》。该分境内第二类医疗器械注册审批、登记事项变更、其他要求3部分。

2021/12/27 更新 分类：法规标准 分享

据国家药监局官网消息，1月27日，2022年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议明确，2022年要全面实施医疗器械审评审批电子化，加快创新产品审评审批；开展医疗器械“线上清网线下规范”治理，加大对疫情防控医疗器械抽检力度。

2022/01/29 更新 分类：法规标准 分享

江苏省政府办公厅《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022－2024年）》对于同一集团企业在境内已注册来苏申报的第二类医疗器械出台了“将技术审评压缩至5个工作日”的利好政策。

2022/02/16 更新 分类：法规标准 分享

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开我国药品医疗器械审评审批制度改革的序幕。此后，药监部门密集出台举措，鼓励药品和医疗器械创新，提升药品和医疗器械质量，保障人民群众身体健康和生命安全。

2022/12/30 更新 分类：科研开发 分享

据悉，近年来，国家药监局通过不断深化中药审评审批制度改革，优化中药审评审批体系和机制,推进中药注册“末端”加速变为向“前端”延伸的全程加速。同时，进一步健全完善中药全链条、全生命周期监管体系，促进发挥中医药防病治病的独特优势和作用，保障用药安全有效。　

2023/02/13 更新 分类：法规标准 分享

日本生态标签的审批过程如下：任何人都可提出申请标志的产品种类建议。标志促进委员会根据制定的原则及申请提供的信息决定是否批准该品种。

2015/05/12 更新 分类：法规标准 分享