任何产品的研发都是非常严格、漫长而且需要大量资源的投入，医疗器械行业更是如此，因为医疗设备是关系到数百万患者健康的福祉。

2022/12/21 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械研发包括产品研制、临床评价、注册许可等流程。对于不同类别的医疗器械，审批和监管要求也各不相同。

2023/02/28 更新 分类：科研开发 分享

突发公共卫生事件，因不可预测性、涉及范围广、公共危害大等，往往会对人民生命健康、社会经济发展和秩序造成极大的影响。

2023/03/11 更新 分类：法规标准 分享

2022年底，史赛克（Stryker，纽交所代码：SYK）宣布，旗下Tornier Pyrocarbon热解碳肱骨头通过美国食品药品监督管理局（FDA）的De Novo分类通道审批，允许进入美国市场销售。

2023/04/01 更新 分类：热点事件 分享

北京市药品监督管理2022年统计报告，报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析。

2023/04/23 更新 分类：监管召回 分享

本文从研发创新、审评审批、监管服务、市场推广等方面对各地医疗器械政策进行梳理分析。

2023/04/27 更新 分类：行业研究 分享

近日，中科尚易健康科技（北京）有限公司自主研发的“SY-2数字中医循经治疗机器人”已经通过北京市药监局审批，取得医疗器械注册证。

2023/06/13 更新 分类：科研开发 分享

本文对 FDA 复杂仿制药的沟通机制进行梳理和分析，以为本国复杂仿制药沟通机制的建立提供经验借鉴。

2023/06/15 更新 分类：科研开发 分享

分析我国与美国血液系统抗肿瘤新药上市情况、药品特点及差异，为我国医药管理、新药研发和审评审批提供参考。

2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享

那么，医疗器械创新审批要如何申请呢？下面，小编将结合国家药监局发布的相关要求从申报条件、申报流程、常见问题及专家会要求四个方面进行分享。

2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享