2022年底，史赛克（Stryker，纽交所代码：SYK）宣布，旗下Tornier Pyrocarbon热解碳肱骨头通过美国食品药品监督管理局（FDA）的De Novo分类通道审批，允许进入美国市场销售。
据公开新闻显示，Armodios M. Hatzidakis博士与FAAOS、西部骨科公司、丹佛手术中心、罗斯医学中心通力合作完成美国第一例使用Tornier Pyrocarbon肱骨头的肩关节置换手术。
一、什么是史赛克Tornier Pyrocarbon？
Pyrocarbon是一种高性能生物材料，广泛应用于骨科和手部外科手术。这种材料的主要优点是其生物相容性和耐磨性。Pyrocarbon在生物力学方面与人体天然软骨相似，因此可以更好地适应人体的生理环境。此外，它还具有优越的耐磨性能，使得植入物在关节运动时磨损更少。在美国，史赛克是第一家经FDA批准销售Pyrocarbon肩部半关节植入物的公司。
二、史赛克通过De Novo通道审批
De Novo 分类通道是针对一些无法确定实质等同的低风险和中等风险器械的监管路径。De Novo 通道是采用新型技术或组件、无法确定 510(k) 上市前通知要求下的实质等同性的低风险和中等风险器械。De Novo 通道为新型器械的美国市场准入提供方便，否则这些器械在商业化之前必须经过更为严格的上市前批准（PMA）程序中的上市前审查，使用De Novo通道可以大幅降低审批时间。
三、Stryker Tornier Pyrocarbon的优势
生物相容性：Pyrocarbon具有很高的生物相容性，这意味着它在人体内很少引起不良反应或并发症。与金属和其他生物材料相比，Pyrocarbon对周围组织的刺激较小，减少了炎症和感染的风险。
耐磨性：Pyrocarbon具有极高的耐磨性能，使其成为关节置换和重建手术的理想材料。这种耐磨性有助于减少植入物之间的摩擦和磨损，从而延长植入物的使用寿命。
弹性模量：Pyrocarbon的弹性模量与天然软骨相近，这使得它能够更好地模拟关节的自然运动。与金属和硬质塑料相比，Pyrocarbon提供了更好的关节稳定性和功能。
患者舒适性：由于Pyrocarbon植入物在生物相容性和耐磨性方面的优势，患者在接受手术后通常会体验到更好的关节功能和舒适度。这有助于提高患者的生活质量和满意度。
四、Stryker的远期目标
“过去，因为关节组件容易松动，所以在患有严重肩关节炎的年轻患者身上进行关节置换手术是具有较高风险的，早期关节置换手术失败风险较高，” IDE的主要研究者Hatzidakis博士说。“临床试验表明，Stryker的Tornier Pyrocarbon肱骨头非常令人满意，我们追踪最长的一位使用该设备的骨科患者已经7年了。Tornier Pyrocarbon肱骨头能够显著降低肩关节置换手术的风险。为患者提供低风险的肩关节置换植入物是史赛克一直以来的目标。”
Stryker Tornier的Pyrocarbon作为一种具有高生物相容性和耐磨性的创新生物材料，在骨科和手部外科领域的应用前景广阔。这种材料为关节置换、关节融合和关节重建手术带来了独特的优势，特别是在关节功能和患者舒适度方面。
未来，随着更多关于Pyrocarbon的研究和临床实践不断积累，我们有理由期待这种材料将在骨科和手部外科领域发挥更大的作用，为患者带来更高的生活质量和满意度。在持续探索和创新的道路上，Stryker Tornier将继续引领医疗技术的发展，为患者提供更先进、更安全的治疗选择。
