突破性设备计划（BDP, Breakthrough Devices Program）由FDA于2015年推出，旨在加速创新型医疗产品的研发、评估和审批过程，以使这些先进产品能更早地进入美国患者的医疗服务中

2023/10/30 更新 分类：法规标准 分享

通过分析中药注册分类政策的历史变革过程，为新形势下中药注册分类管理制度和审评审批技术评价体系的继续改革和完善提供思路。

2023/11/04 更新 分类：法规标准 分享

本文对国内外中药市场、中药企业研发投入、中药创新药审批趋势、中药国际化以及近20年中药专利布局进行调研。

2023/11/25 更新 分类：行业研究 分享

巴西的医疗器械产品注册由巴西国家卫生监管局（Agência Nacional de Vigilância Sanitária，ANVISA）负责。主要的法规为RDC 751/2022等。

2023/12/28 更新 分类：科研开发 分享

在马来西亚，医疗器械的注册由马来西亚卫生部下属医疗器械管理局（MDA）负责。

2023/12/29 更新 分类：科研开发 分享

本文将对最新的FDA 510(k)审批项目进行回顾，探讨创伤和运动医学领域所取得的进步。文章中介绍的公司有三家是首次进入骨科FDA 510(k)认证市场。

2024/01/04 更新 分类：科研开发 分享

加拿大的医疗器械注册由Health Canada（HC）负责。主要法规为《Food and Drugs Act》、《Canada Medical Device Regulation（CMDR）》等。

2024/01/05 更新 分类：科研开发 分享

在泰国，医疗器械受公共卫生部下属的泰国食品和药物管理局（Thai FDA）监管，在医疗器械产品合法引入泰国市场之前，需要在Thai FDA进行注册。

2024/01/11 更新 分类：科研开发 分享

日本的医疗器械的注册由厚生劳动省（MHLW）以及其下属的医药品与医疗器械局（PMDA）共同负责，两个机构具体分工各有不同。

2024/01/15 更新 分类：科研开发 分享

本文整理了我国创新医疗器械资质申请、临床试验备案和审批以及注册申请的流程与要求，并与美国突破性医疗器械的上市路径进行对比。

2024/03/17 更新 分类：科研开发 分享