自动体外除颤器（AED）及其附件FDA注册需要强制递交PMA申请了

2022/03/31 更新 分类：法规标准 分享

2022年2月15日，MDCG发布了公告机构对D类体外诊断医疗器械验证的指导文件。

2022/04/15 更新 分类：科研开发 分享

本文对体外诊断试剂注册时关于临床资料的一些疑问作出了答复。

2022/04/16 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了全膝关节假体系统体外功能试验标准及评估方法。

2022/04/19 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本进行研究，如何理解“不同来源”？

2022/04/22 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂注册中主要原材料及反应体系研究答疑汇总。

2022/04/28 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂样本稳定性研究用样本应当重点考虑的因素是什么？

2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享

如果在定性检测试剂临床试验中，出现试验体外诊断试剂与对比方法检测结果不一致，应该如何处理？

2022/05/17 更新 分类：科研开发 分享

自测用的体外诊断试剂，在临床试验中需要进行哪些评价。

2022/05/18 更新 分类：监管召回 分享

本文从人工智能在体外诊断产品中的几方面应用进行介绍。

2022/06/02 更新 分类：科研开发 分享