【问】：如果在定性检测试剂临床试验中，出现试验体外诊断试剂与对比方法检测结果不一致，应该如何处理？

【答】：在定性检测试剂临床试验中，如有试验体外诊断试剂与对比方法检测结果不一致的情况，应对不一致结果进行综合分析，说明是否影响对产品临床性能的判定；对检测结果不一致的样本可采用临床参考标准或其他恰当的方法进行分析，但该分析结果不应纳入原有统计分析。