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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标是否必须纳入“稳定性”指标？
2023/01/19 更新 分类：科研开发 分享
问:“主要组成成分”是否需要写入体外诊断试剂产品技术要求中？
2023/01/28 更新 分类：法规标准 分享
Q：体外诊断试剂临床试验机构有哪些要求？
2023/02/02 更新 分类：法规标准 分享
Q：体外诊断试剂临床试验方案应当包括哪些内容？
2023/02/03 更新 分类：法规标准 分享
问：体外诊断试剂临床试验小结正文中应当包括哪些内容？
2023/02/06 更新 分类：法规标准 分享
问：可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些?
2023/02/08 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写？
2023/03/03 更新 分类：法规标准 分享
本文对输血、透析和体外循环器械相关技术指导原则、标准、临床评价路径进行了汇总。
2023/03/08 更新 分类：法规标准 分享
问：选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？
2023/03/15 更新 分类：法规标准 分享
组织网站发布G/TBT/N/KOR/1092通报，即《体外诊断医疗器械法实施规则的部分修正案草案》（以下简称《草案》）。
2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享
