器审中心总结了电磁兼容检测、临床评价、技术要求、变更注册等有源类产品共同性问题，也对内窥镜、超声设备系统、体外诊断试剂等个别产品进行了具体问题的说明。

2020/12/07 更新 分类：法规标准 分享

目前国外已有相关指导原则用于溶出曲线试验的指导。本文主要对美、日有关仿制药指导原则中溶出曲线相似性方法内容进行介绍，希望通过对两者的解读，能为我国仿制药质量一致性评价固体口服制剂体外评价方法提供借鉴。

2022/03/25 更新 分类：法规标准 分享

近日，CMDE官方网站将各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则、标准与临床评价路径重新分类整理，并以列表形式展示。为方便大家查看文章内容，本文基于CMDE的分类规则，欢迎收藏查阅。

2023/03/30 更新 分类：法规标准 分享

绿色食品原料产地环境质量评价工作主要选择那些毒性大、 作物易积累的物质作为评价因子

2016/03/22 更新 分类：法规标准 分享

生物相容性评价的14个要点

2021/03/31 更新 分类：科研开发 分享

大鼠是吸入制剂药物毒性研究的常用种属，那么大鼠和人呼吸系统的种属差异如何呢？本文分享下大鼠和人呼吸道的大体解剖学、微观解剖学和生理学差异，以及对毒性评价的影响。

2024/10/21 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布了《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2022年征求意见稿）》

2022/07/05 更新 分类：法规标准 分享

本研究旨在以具有不同崩解时间的口溶膜为研究对象，比较上述多种不同的体外崩解时限测定方法。

2023/11/15 更新 分类：科研开发 分享

目前，家兔体内致热性试验和体外细菌内毒素试验已作为评价医疗器械及其材料致热性的公认方法。

2023/12/21 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在深入探讨体外诊断分析性能评价中的三个重要方面：分析灵敏度、分析特异性和高剂量钩状效应。

2024/05/17 更新 分类：科研开发 分享