本研究旨在以具有不同崩解时间的口溶膜为研究对象，比较上述多种不同的体外崩解时限测定方法。

2023/11/15 更新 分类：科研开发 分享

目前，家兔体内致热性试验和体外细菌内毒素试验已作为评价医疗器械及其材料致热性的公认方法。

2023/12/21 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在深入探讨体外诊断分析性能评价中的三个重要方面：分析灵敏度、分析特异性和高剂量钩状效应。

2024/05/17 更新 分类：科研开发 分享

严谨意义来说，医疗器械的安全管控对象不只是患者，应该也必须保护好咱们的医务工作者们。本文带带大家一起了解有关接触类医疗器械注册之医疗器械细胞毒实验标准与方法。

2022/01/09 更新 分类：法规标准 分享

关于对GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》等8 项标准征求意见的通知 各位委员及相关单位： 根据2020 年医疗器械标准制修订工作安排，我技委会归

2020/07/10 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的第二类、第三类医疗器械注册时的对比说明，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。对比说明指开展申报产品与《目录》所述产品等同性论证的过程。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

本文带您了解生物降解相关的产品标准要求以及具体的植物、动物毒性试验测试方法。

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享

本文从现阶段的商品质量含义入手，简要分析了商品质量评价指标体系构建的原则，最后初步探讨了童装商品质量评价的指标体系，指引企业童装商品质量提高。

2016/05/04 更新 分类：行业研究 分享

一 试验样品的选择原则 有些医疗器械生物学评价可以直接用材料作试验样品，但有些生物学评价试验必须用溶液（例如全身急性毒性试验、刺激试验等）作试验样品，同时，医疗器械

2018/06/19 更新 分类：法规标准 分享

本文就国内外杂质遗传毒性杂质监管科学现状、遗传毒性杂质控制策略、杂质遗传毒性评价方法进行论述，并提出充分结合计算机毒理学、毒性评价方法和符合我国国情的监管限度制定三个维度开展杂质监管工作。

2020/03/06 更新 分类：科研开发 分享