通过戊二醛浸泡进行消毒、灭菌的医疗器械，其残留毒性如何评价？

2020/07/30 更新 分类：法规标准 分享

本文阐述了国际人用药品注册技术要求协调会和监管机构相关指导原则的相关要求。

2023/12/14 更新 分类：科研开发 分享

随着基础研究与临床应用结合的不断加快，未来将会涌现出新的多孔涂层产品，除本文中提及的方法外，将会有更多与之相适应的方法应用于涂层评价。然而，目前的表面涂层评价方法仍然有许多不足，通过体外评价方法获得的表面涂层的形貌学、力学性能和生物学性能与人工髋关节临床安全有效性的关联性和可接受指标仍然有待继续研究确立。

2021/12/31 更新 分类：科研开发 分享

合格供应商评价必须评价生产商吗？

2023/02/03 更新 分类：实验管理 分享

生物相容性测试是生物学评价的重要内容，但不是全部内容。生物学评价应优先考虑现有资料的整理分析，其核心原则是：能用资料分析解决的就不进行试验，能用物理化学实验解决的就不进行生物试验，能用体外试验解决的就不进行体内试验。

2020/09/12 更新 分类：科研开发 分享

本研究使用国家参考品在实验室内对10款适用于呼吸道感染、中枢神经感染及血流感染临床诊断且已经进入体外诊断试剂注册阶段的病原菌多重核酸检测试剂盒的分析性能进行评价，并重点按照不同影响因素对其检出限性能进行了深入分析。

2022/08/10 更新 分类：科研开发 分享

循证生物材料研究为解决上述问题提供了一个可行方法。循证生物材料研究是指为解答生物材料研究中的科学问题，采用以系统评价为代表的循证研究方法生成证据并评价证据质量，从而为生物材料研究、开发、应用和转化提供参考依据的研究。循证医学对医学实践产生了巨大影响，循证生物材料研究有望有力推动生物材料领域研发和成果转化。

2022/08/17 更新 分类：科研开发 分享

随着现代生物学技术的不断发展，诊断试剂的技术含量不断提高，品种不断增多，应用范围也越来越广，已远远超过单纯作为临床诊断的辅助工具，在疾病的预防、疗效判定、药物监测、健康状态的评价以及遗传性疾病的预测等领域，正发挥着越来越大的作用。在从事体外诊断试剂标准工作中遇到的问题，进行初步探讨，并提出以下几点建议。

2022/02/16 更新 分类：法规标准 分享

采用流池法测定的体外加速释放快于转瓶法，且与体内释放具有良好的相关性（r>0.9），为评价奥曲肽微球制剂的体内外释放提供参考。

2021/11/24 更新 分类：科研开发 分享

近日，来自美国克莱姆森大学的Jeremy Mercuri团队集中介绍了软骨修复和再生的天然支架材料，并对其在各种体外和体内条件下的性能进行了定量和定性分析。

2023/10/06 更新 分类：科研开发 分享