今天我和大家讨论一下IVDR附录VIII分类规则Rule 3。规则3涉及到很多内容，规则3到底涵盖哪些体外诊断试剂和器械大家不是很清楚。

2020/03/13 更新 分类：法规标准 分享

临床科研篇-嘉宾公开︱2019IVD+医检所高峰论坛，6月28-29日，中国杭州

2019/06/10 更新 分类：培训会展 分享

本文对该类器械注册时应关注的重点技术问题进行阐述，希望能指导该类产品的申报，同时能在设计开发阶段为生产者提供更广阔的思路。

2019/10/12 更新 分类：科研开发 分享

主要内容包括：目的、比较方法、评估范围、样本要求、整体评估时间的要求、质量控制。

2019/10/28 更新 分类：科研开发 分享

2022年2月11日，欧盟发布G/TBT/N/EU/873号通报。

2022/03/14 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

2022/09/05 更新 分类：科研开发 分享

分析特异性研究主要包括交叉反应和干扰试验，根据方法学、检测靶标、样本类型等不同，分析特异性的要求也存在区别。

2023/04/28 更新 分类：科研开发 分享

在只研发一种产品的基础上，研发和检验，是否可以共用一套PCR室？

2024/02/19 更新 分类：法规标准 分享

本期文章我们汇总了国家药监局器审中心总结的稳定性研究常见问题，以供相关企业参考。

2024/05/15 更新 分类：科研开发 分享

体系核查时需要现场检测的自检样品，如果该批样品已过效期，该怎么办？自检如涉及人源样本的使用，有哪些具体要求？

2024/08/23 更新 分类：法规标准 分享