2022年2月11日，欧盟发布G/TBT/N/EU/873号通报

2022年2月11日，欧盟通过世贸组织网站发布G/TBT/N/EU/873的通报，发布了《根据欧洲议会和理事会法规(EU)2017/746，制定某些D类体外诊断器械通用规范的委员会实施法规草案》(以下简称新CS实施法规草案)，规定了涉及12大类高风险D类体外诊断器械(具体清单见后文)的通用规范（CS)，这些产品的制造商将从该新CS实施法规生效之日起，可自愿采用来证明符合IVDR的相关条款(附录I的第9.1章的(a) 点和 (b)点，第9.3章，第9.4章的(a)点)，生效之日的2年过渡期后将全面适用并替代之前IVDD指令下(Directive 98/79/EC)的通用规范Decision 2002/364/EC。新通用规范聚焦这些产品的性能评估的具体指标的可接受准则、样本数量及特征、产品放行等方方面面的要求，比如分析灵敏度、分析(或诊断)特异性、批间一致性、系统故障率、交叉反应等。

1、新规涵盖的产品清单

1.ABO、Rh、Kell、Duffy和Kidd血型系统的抗原检测。

2.人类免疫缺陷病毒(HIV)感染标记物的检测或定量。

3.人类T-细胞淋巴病毒(HTLV)感染标记物的检测或定量。

4.丙型肝炎病毒(HCV)感染标记物的检测或定量。

5.乙型肝炎病毒(HBV)感染标记物的检测或定量。

6.D型肝炎病毒(HDV)感染标记物的检测或定量。

7.变异型克雅氏病(vCJD)标记物的检测。

8.巨细胞病毒(CMV)感染标记物的检测或定量。

9.EB病毒感染(EBV)标记物的检测或定量。

10.梅毒螺旋体感染标记物的检测。

11.克氏锥虫感染标记物的检测。

12.严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)感染标志物的检测或定量。

2、新规过渡期

THE MEANING OF LIFE

1. 从本法规生效日期至本法规生效日期后 2 年，器械符合Decision 2002/364/EC 中规定的通用规范，应被认为符合法规 (EU) 2017/746 附录I的第 9.1节 (a)和(b) 点，第 9.3 节和第 9.4 节(a) 点中规定的性能特征要求。

在此期间，不符合Decision 2002/364/EC中规定的通用规范的设备制造商应提供合理理由证明他们已采用确保安全和性能水平至少与之相当的解决方案。

2. 从本法规生效日期 至本法规生效日期后 2 年]， 器械符合本法规中规定的通用规范，应被认为符合法规 (EU) 2017/746 附录I的 第 9.1 节 (a) 和 (b) 点、第 9.3 节和第 9.4 节 (a) 点中规定的性能特征要求。

3、新规生效日期

该法规于欧盟官方公报上发布20天后生效，并于生效2年后适用，但关于本法规Article 3 中规定的过渡期将于本法规生效后适用。