CMDE官方网站将各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则、标准与临床评价路径重新分类整理，并以列表形式展示。

2023/03/20 更新 分类：法规标准 分享

如制造商的医疗器械和体外诊断产品正在进行ISO 25424和ISO 10993-10测试，请一定注意最新欧盟协调标准的版本号要求！

2023/07/07 更新 分类：法规标准 分享

欧洲时间2024年1月23日，欧盟委员会发布体外诊断医疗器械IVDR法规过渡期提案，自《欧盟官方公报》公布之日起生效。

2024/01/24 更新 分类：法规标准 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求。

2024/05/28 更新 分类：法规标准 分享

欧盟委员会最新发布MDCG2020-16rev.3指南《IVDR法规下体外诊断医疗器械分类规则》。

2024/07/10 更新 分类：法规标准 分享

2016年6月15日，在欧盟委员会的支持下，欧洲理事会常驻代表委员会和欧洲议会环境委员会签署了关于医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械的两项新规。

2016/07/05 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产洁净车间相关要求 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号

2019/04/30 更新 分类：生产品管 分享

近期欧盟发布了MDCG 2024-13指南文件。这份指南文件再次指出医疗器械和体外诊断器械灭菌使用的环氧乙烷并不属于医疗器械，也不受BRP法规监管，同时明确了两种监管情况。

2024/11/22 更新 分类：科研开发 分享

本文从参考测量程序的定义，参考测量程序要包含的内容以及7块具体内容这三个方面来和大家介绍。

2020/01/13 更新 分类：法规标准 分享

本文整理了关于体外诊断试剂临床试验的一些常见问题及解答，希望给IVD临床试验的相关人员带来帮助。

2018/01/30 更新 分类：法规标准 分享