近日，国家药监局发布信息化标准《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集

2023/08/19 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布信息化标准《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》

2023/08/19 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布信息化标准《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》

2023/08/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】第二类体外诊断试剂综述资料中原材料的来源及制备方法如何描述？

2023/10/10 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

2023/11/03 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂临床试验的受试人群选择应考虑哪些因素？

2023/11/07 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂分析性能评估资料中应明确检测系统的要求，此处“检测系统”具体指代？

2023/11/17 更新 分类：法规标准 分享

注册申报的体外诊断试剂产品如适用多种样本类型，在“适用的样本类型”应提交什么资料？

2023/11/20 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂分析性能评估对分析特异性中的干扰物质研究应考虑哪些影响因素？

2023/11/20 更新 分类：法规标准 分享