本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对产品标识的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理，供大家参考。

法规中对产品标识的要求

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》强调，建立产品标识和生产状态标识是生产管理的基本要求。

产品实现过程中的标识蕴含很多重要信息，也是实现追溯的重要环节。产品标识包括对物料、半成品、成品的标志和识别，一般注明品名，附带名称、数量、规格型号、批号等重要信息。生产状态标识包括：功能区域（如清洗区、烘干区、称量间、包被间等），主要用于区别生产流程中的各个工序环节；检验状态（如待检、合格、不合格等），可采用色标的方式进行区分，一般待检为黄色，合格为绿色，不合格为红色；加工过程状态（一般指正在进行的工序名称，正在操作的物料批号、规格，功能区域的清场状态等）；设备状态（如正常备用、使用中、待检修、停用、报废、已清洁、待清洁等）；管路（如物料名称、物料流向、管路清洁状态等）。

标识一般有固定标识和动态标识两种。固定标识可与场地、区域对应，如待检区、不合格品区、称量区等。对动态标识应注意及时变更，如从待检状态变为合格品、从包被区转移到分装区等。同时应做好对动态标识状态变更的管理，建立制度和标准操作规程可有效保证标识的正确性。

药监部门监管要点

因产品标识是决定产品可追溯性的关键因素，标识错误或遗漏会导致追溯链断裂，一旦发生问题，将无法查找原因和改进。药监部门主要通过核查文件、记录和生产现场的实际情况来判定企业对可追溯性的管理控制方式和能力。

企业自查要点

1. 企业应自行查看关于标识和可追溯性的文件规定，是否对标识的范围、方式、追溯性进行明确规定。

2. 企业应自行在现场查看生产区域、检验区域、仓储区域标识是否与文件规定一致，是否能有效区别各种物料、状态、进程、区域等。

3. 企业应自行查看生产和检验记录是否标识清晰，且完整、可追溯。

注意事项

企业应注意是否存在对动态标识的管理，如何控制其变更和授权，以及是否有发生人为错误的潜在风险。