定性体外诊断试剂阳性判断值变化时是否需要提交检验报告？

2024/05/09 更新 分类：法规标准 分享

适用仪器的变更，是体外诊断试剂获证以后常见的变更情况之一，包括：1.删减适用仪器；2.增加适用仪器。

2024/05/11 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局发布《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》

2024/05/11 更新 分类：法规标准 分享

【问】进口体外诊断试剂提交变更注册时，如何提交原产国说明书？

2024/06/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了体外诊断试剂注册变更时，什么情况下需要提交产品检验报告。

2024/07/11 更新 分类：科研开发 分享

第二类体外诊断试剂变更注册共性问题答疑

2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享

对于儿科应用范围较广的体外诊断试剂主要为检测新生儿遗传病、儿童特有疾病和儿童成人均可使用的产品。

2024/10/17 更新 分类：行业研究 分享

【问】体外诊断试剂拟上市注册临床试验应选择多少家临床试验机构开展临床试验？

2024/10/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】第一类医疗器械（含体外诊断试剂）产品备案时，检验报告有什么要求？

2024/11/01 更新 分类：法规标准 分享

基于二代测序技术的体外诊断试剂盒，是否应将预建库试剂包含于试剂盒的组成中进行注册申报？

2020/07/23 更新 分类：法规标准 分享