《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）中第三十四条规定 “对于有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对试剂进行检验。

2022/08/08 更新 分类：法规标准 分享

【问】按生物制品管理的体外诊断试剂，当原料或辅料发生供应商变更时，需进行三批变更后试剂的性能验证，请问对验证批次的生产批量是否有要求？

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享

文章主要针对按照第二类医疗器械管理的临床化学体外诊断试剂产品，以碱性磷酸酶测定试剂盒为例，从适用范围、性能评估、临床评价等方面，深入探讨产品注册申报过程中的技术审评规范

2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享

本文主要参照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，融合以往曝光的飞检内容，对《规范》全部章节进行梳理，希望能帮助到大家！

2018/06/22 更新 分类：科研开发 分享

设计体外诊断（IVD）系统是一项跨学科的工作，大多数系统的开发都需要整合技术、机械和电子多种领域，从设计到产品开发再到最终制造，整个过程涉及到生物、化学、物理和工程学。

2022/12/10 更新 分类：科研开发 分享

【问】请问是否允许二类家用体外诊断试剂产品及体外诊断仪器产品（如血糖试条、血糖仪等）使用电子说明书取代纸质说明书？

2023/12/12 更新 分类：法规标准 分享

国际上医疗器械监管机构在体外诊断试剂上市前审评过程中对产品的阳性判断值及参考区间的研究资料均有要求，国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)发布的《医疗器械和体外诊断试剂安全和性能的基本原则》，针对体外诊断试剂明确提出了有关阳性判断值及参考区间的要求。

2022/09/13 更新 分类：科研开发 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，总局组

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

安徽省 近日，安徽省食品药品监督管理局印发《安徽省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作实施方案》，在全省范围内部组织开展体外诊断试剂“百日风险大排查”和专项整治行动。

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

为做好体外诊断试剂行政受理工作，现就注册申请有关问题明确如下： 《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（ 2014 年第

2015/10/03 更新 分类：其他 分享