【问】体外诊断试剂产品建立90%参考限的置信区间，应选择不少于多少例样本？

2023/11/24 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

2023/12/22 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》。

2024/01/03 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版）》.

2024/01/03 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂产品建立95%参考限的置信区间，应选择不少于多少例样本？

2024/03/04 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

2024/03/15 更新 分类：法规标准 分享

【问】第一类体外诊断试剂产品备案时，产品技术要求中型号、规格应如何描述？

2024/03/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】单独注册的体外诊断试剂用校准品或质控品在说明书中“预期用途”应如何描述？

2024/04/01 更新 分类：法规标准 分享

为提升医疗器械注册申报的质量和效率，中心对近期在体外诊断试剂技术审评发补中存在的问题及日常咨询中的典型及常见问题进行梳理并答疑。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享