Q：体外诊断试剂临床试验机构有哪些要求？

2023/02/02 更新 分类：法规标准 分享

Q：体外诊断试剂临床试验方案应当包括哪些内容？

2023/02/03 更新 分类：法规标准 分享

问：体外诊断试剂临床试验小结正文中应当包括哪些内容？

2023/02/06 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写？

2023/03/03 更新 分类：法规标准 分享

问：体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

2023/04/07 更新 分类：法规标准 分享

问：以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素？

2023/04/27 更新 分类：法规标准 分享

Q：在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

2023/05/28 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2023/05/31 更新 分类：法规标准 分享

问：第一类体外诊断试剂产品备案时，产品说明书中包装规格应如何描写？

2023/06/09 更新 分类：法规标准 分享

问：具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

2023/06/16 更新 分类：法规标准 分享