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刚刚，国家药监局发布《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读。
2024/05/11 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂研发、质控与实验常见问题与答案
2018/04/26 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂临床试验质量控制要点解析——生物样本
2018/11/09 更新 分类：生产品管 分享
体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）
2018/11/22 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则
2019/03/08 更新 分类：生产品管 分享
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂分为三类
2019/07/16 更新 分类：法规标准 分享
GMP I 体外诊断试剂生产人员的检查
2019/10/10 更新 分类：生产品管 分享
体外诊断试剂的配套质控品有何要求？
2019/11/28 更新 分类：法规标准 分享
什么是体外诊断试剂的检测系统？
2020/04/09 更新 分类：法规标准 分享
本文整理了体外诊断试剂注册申报资料的要求
2021/04/05 更新 分类：科研开发 分享
