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【医械答疑】体外诊断试剂临床试验需要纳入干扰样本吗？

嘉峪检测网 2023-11-14 16:44

【问】体外诊断试剂临床试验需要纳入干扰样本吗？

【答】需要，依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求，受试者入组时应考虑纳入可能对检测产生干扰的样本。

来源：江苏省药监局审评中心

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