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Q：在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？
2023/05/28 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》。
2023/05/31 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了《体外诊断试剂注册与备案管理办法》所载明的独立试剂组分可以单独销售的问题。
2023/06/13 更新 分类：法规标准 分享
问：具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？
2023/06/16 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂包装标签上面标注的信息减少，是否需要注册变更？
2023/07/19 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了我国医疗器械及体外诊断试剂进出口数据。
2023/07/31 更新 分类：行业研究 分享
【问】体外诊断试剂参考区间样本量有何要求？
2023/08/11 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，上海器审发布《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》。
2023/08/14 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局发布信息化标准《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集
2023/08/19 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局发布信息化标准《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》
2023/08/19 更新 分类：法规标准 分享
