医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。

2019/03/18 更新 分类：法规标准 分享

本文以广州检验检测认证集团（以下简称GJ集团）的实践为例，对集团化运作实验室的内部审核和管理评审进行探讨。

2021/08/29 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了检验检测报告的三级审核到底审什么。

2022/01/06 更新 分类：实验管理 分享

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布关于公开征求《中药材生产质量管理规范审核检查要点》意见的通知。

2023/02/09 更新 分类：法规标准 分享

如何进行模拟审核成为了企业关注的重点，通常模拟审核会从以下方面进行。

2024/08/19 更新 分类：生产品管 分享

本期文章我们就跟大家分享一下医疗器械生产企业对供应商的审核要点。

2024/12/06 更新 分类：生产品管 分享

据美国食品药品管理局（FDA）消息，美国FDA日前就食品安全法中的第三方审核发布指南。 美国食品安全现代化法案建立了第三方审核的自愿制度，以开展食品安全审核

2017/03/04 更新 分类：法规标准 分享

MDSAP（医疗器械单一审核程序）是由美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本五国的监管机构共同认可并加入的一套医疗器械审核程序，MDSAP的出台使医疗器械审核过程国际标准化，深入了解MDSAP的审核流程、审核注意事项及其能预期给制造商带来的优势。

2018/08/16 更新 分类：法规标准 分享

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。

2022/03/10 更新 分类：法规标准 分享

2020年8月，欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2020-14在根据《医疗器械法规》（MDR）/体外诊断医疗器械法规（IVDR）进行的监督审核中使用MDSAP审核报告的公告机构指南”。该指南详细说明了在根据MDR 或IVDR制定监督审核计划时，公告机构如何参考MDSAP 审核报告。

2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享