本文主要介绍了我国医疗器械注册技术审查指导原则体系现状及问题剖析，并对如何完善体系做出了几点建议。

2018/06/29 更新 分类：行业研究 分享

近日，中国认可委发布关于能源管理体系认证机构关注认证标准修订动态及相关工作建议的通知

2018/07/19 更新 分类：法规标准 分享

在本质量体系规定中提出达到“当前良好生产实践”所必需的必要条件

2018/08/03 更新 分类：法规标准 分享

本文收集了部分省市在注册体系核查过程中的常见问题，供准备接受GMP体系核查的企业朋友们参考。

2019/11/18 更新 分类：监管召回 分享

今日，国家药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，明确研发等七部分是重点核查内容。

2020/03/17 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械体系审查主要关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理和质量控制等内容，重点核查设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯。

2020/04/24 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了ISO13485质量管理体系认证常见的8大问题。

2021/05/11 更新 分类：生产品管 分享

技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分，本文介绍了二者存在的联系。

2021/06/01 更新 分类：法规标准 分享

什么时候需要申请注册质量管理体系核查?有哪些减免流程?本文将做出答复。

2021/08/19 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册质量管理体系考核主要从设计策划、设计输入、设计输出、验证、转换等方面进行核查。

2021/08/30 更新 分类：法规标准 分享