《医疗器械生产质量管理规范》第二章主要是对医疗器械生产企业质量体系组织机构设立以及质量体系有关人员职责、资质、能力、意识与培训的要求。

2019/12/13 更新 分类：生产品管 分享

本文阐述了我国医疗器械生物相容性评价的现状与存在的问题、国际生物学评价要求与发展趋势，以及关于建立适合我国的生物学评价体系的建议，并对未来建立现代化的生物学评价体系进行一些思考。

2020/03/05 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对我国医疗器械强制性标准现状进行分析，以深化标准化改革精神为导向，提出完善医疗器械强制性标准体系的初步设想和建议，以期进一步完善医疗器械标准体系，促进医疗器械行业健康发展。

2020/07/19 更新 分类：法规标准 分享

本文对风险管理在医疗器械性能评价的应用从法规要求、质量管理体系、产品性能评价体系构建等方面进行浅析，希望能为医疗器械监管科学研究和风险精准控制的医疗器械性能评价体系构建提供参考。

2020/11/26 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了我国有色金属新材料产业发展现状，问题及我国有色金属新材料材料测试评价现状及问题，有色金属新材料测试评价体系发展趋势及国家新材料测试评价平台——有色金属材料行业中心。

2021/11/15 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了重庆第二类医械产品注册技术审评及体系检查的部分答疑。

2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享

近日，广东省药品监督管理局公布了2021年11月医疗器械注册质量管理体系核查结果，将118家企业的检查和处理情况予以通告。

2021/12/07 更新 分类：法规标准 分享

本文内容为境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的15版和22版对比。

2022/02/13 更新 分类：法规标准 分享

为落实药品上市许可持有人药物警戒主体责任，指导药品上市许可持有人创建和维护药物警戒体系主文件，按照国家药品监督管理局要求，国家药品不良反应监测中心组织制定了《药物警戒体系主文件撰写指南》，现予发布。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享

今天我们探讨一个话题：初创公司应该何时建立质量体系？这几年医疗器械创业越来越火，初创公司如雨后春笋一般冒出。一般而言，医疗器械行业的初创公司得以创业，主要是得益于技术的积累和突破。

2022/03/13 更新 分类：法规标准 分享