今天我们不解读具体细分法规，带大家看下医疗器械法规分类，对于医疗器械全生命周期的管理具体有哪些法规呢？

2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械的相关定义，全生命周期管理监管体系，医疗器械的分类管理，以及产品注册及备案的相关概念。

2023/04/26 更新 分类：科研开发 分享

据悉，国际眼科巨头强生全视(又名强生视觉，Johnson & Johnson Vision, NYSE：JNJ)旗下的Elita飞秒激光器已于2023年4月28日获得FDA 510(k)认证。

2023/05/07 更新 分类：热点事件 分享

THINK Surgical宣布其TMINI微型机器人已获得FDA批准上市，该机器人可以于可协助外科医生进行全膝关节置换。

2023/06/01 更新 分类：科研开发 分享

国际标准化组织ISO制定了医疗器械风险管理的ISO 14971标准，以提供全面的框架和指南，并帮助制造商识别、评估、减轻医疗器械全生命周期的相关风险。

2024/01/18 更新 分类：法规标准 分享

YY1001-2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。

2024/02/19 更新 分类：法规标准 分享

本文总结了美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）2023年对缺陷医疗器械的召回通告。

2024/02/26 更新 分类：科研开发 分享

近日，苏州同心医疗科技股份有限公司宣布其自主研发的新一代全磁悬浮左心室辅助系统BrioVAD™获得美国FDA批准开展临床试验。

2024/05/06 更新 分类：科研开发 分享

近日，我国核医学影像设备开发商——成都永新医疗设备有限公司（简称“永新医疗”）自主研发的突破之作「Insight 四维定量SPECT/CT」正式亮相揭幕。

2024/07/10 更新 分类：科研开发 分享

近年来，数字疗法利好政策落地、新兴技术迭代发展，正逐步推动和满足了政府、医疗机构、医生、患者对于数字疗法的认可和应用普及，市场规模有望不断增加。

2024/08/20 更新 分类：行业研究 分享